SUDERMAL®
Ketoconazol
Antimicótico de Amplio Espectro

Composición:

Comprimidos
Ketoconazol ................. 200 mg
Excipientes c.s.p. ........... 1 Comprimido

Óvulos
Ketoconazol ................. 400 mg
Excipientes c.s.p. ........... 1 Óvulo

Crema
Ketoconazol ................. 2 g
Excipientes c.s.p. ........... 100 g

Shampoo
Ketoconazol ................. 2 g
Excipientes c.s.p. ........... 100 mL

Propiedades:  

La sustancia activa en todas las presentaciones de Sudermal es el Ketoconazol, el cual es un potente antimicótico de amplio espectro que actúa contra dermatófitos, levaduras, hongos dimorfos y otros hongos, alterando eficazmente la función de su membrana.   Como consecuencia de ésto, inhibe el crecimiento de la célula fúngica (actividad fungistática), provoca la muerte de la célula (actividad fungicida) o ambas.

Indicaciones:

Sudermal comprimidos:   Está indicado en micosis superficiales y profundas.  

Pitiriasis versicolor, dermatofitosis, tiñas, micosis en el pelo, uñas, membranas mucosas, candidiasis sistémica, micosis vaginal, candidiasis del tracto digestivo e intestinal y como profiláctico en pacientes inmunocomprometidos.

Sudermal óvulos:   Está indicado en el tratamiento local de la micosis vaginal.

Sudermal crema:   Está indicado para la aplicación tópica en el tratamiento de las infecciones por dermatófitos en la piel:   Pitiriasis versicolor, tiña del cuerpo, tiña crural, tiña de uña, micosis en membranas mucosas debido a Trichophyton floccosum, así como en el tratamiento de la candidiasis cutánea y vulvitis.  

Sudermal crema también está indicado en el tratamiento de la dermatitis. seborréica cuando se demuestra la presencia de Pityrosporum ovale o Malassezia   ovale.

Sudermal shampoo:   Está indicado en el tratamiento y profilaxis de infecciones en las cuales la levadura Pityrosporum ovale está implicada, así como la Pitiriasis capitis (caspa), Pitiriasis versicolor (localizada), y Dermatitis seborréica.

Contraindicaciones:

Sudermal comprimidos:   Embarazo, disfunción hepática severa e hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. No deberá administrarse a niños menores de 2 años.

Sudermal óvulos:   Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula. En el embarazo deberá utilizarse cuando, a juicio del médico, las ventajas potenciales superen a los posibles riesgos.

Sudermal crema:   Hipersensibilidad a los componentes de la fórmula.

Sudermal shampoo:   Ninguna conocida.

Precauciones:

Sudermal comprimidos:   Probablemente Sudermal comprimidos se excrete en la leche materna, por lo que las madres que estén amamantando deberán suspender el tratamiento.   Evitar asociarlo con colinérgicos, antiácidos y bloqueadores H2.   Se recomienda tomar junto con los alimentos.

Sudermal óvulos:   Deberán utilizarse durante el embarazo cuando, a juicio del médico, las ventajas potenciales superen los posibles riesgos.

Sudermal crema:   Sudermal crema no es para uso oftálmico.   Pueden aparecer irritaciones inmediatamente después de un tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos.

Sudermal shampoo:   Es muy bien tolerado.   Pueden aparecer irritaciones cuando es usado inmediatamente después de un tratamiento prolongado con cortiscosteroides tópicos.

Indicaciones y dosis:

Sudermal comprimidos:

Niños:

Candidiasis vulvovaginal:   Niños mayores de 2 años:   De 2 a 10 mg/Kg/día durante 5 días.

Neumonía, infecciones urinarias fúngicas o septicemia fúngica:  
Niños de 2años:   De 5 a 10 mg /Kg/día.

Otras infecciones:   Niños mayores de 2 años:   3.3 a 6.6 mg/Kg/día una vez al día.

Adultos:   Como antifúngico sistémico.

Candidiasis vulvovaginal:  
200 mg a 400 mg una vez al día por 5 días consecutivos.

Pitiriasis versicolor:   200 mg una vez al día durante 10 días.

Micosis oral y de la piel inducidas por cándida:   200 mg a 400 mg una vez al día por 2 ó 3 semanas.

Infecciones del cabello:   200 mg a 400 mg una vez al día de 1 a 2 meses.

Infecciones de las uñas:   200 mg a 400 mg por 6-12 meses.   También se determina por el crecimiento y velocidad de la infección en la uña afectada.

Candidiasis sistémica:   200 mg a 400 mg una vez al día de 1 a 2 meses.

Es recomendable tomar Sudermal comprimidos con los alimentos.

En general este esquema de dosificación deberá continuarse sin ninguna interrupción cuando menos una semana después de que los síntomas hayan desaparecido y los cultivos se conviertan en resultados negativos.

El tratamiento profiláctico para pacientes inmunodeficientes es de 2 comprimidos una vez al día.

Sudermal óvulos:   En micosis vaginal, un óvulo al acostarse durante 3 días consecutivos.   Este es el tratamiento completo.

Sudermal crema:

_ Pitiriasis versicolor:   Una vez al día durante 2 a 3 semanas.
_ Candidiasis cutánea:   Una vez al día durante 2 a 3 semanas.
_ Tiña de cuerpo:   Una vez al día durante 3 a 4 semanas.
_ Tiña de mano:   Una vez al día durante 4 a 6 semanas.
_ Tiña de   pie:   Una vez al día durante 4 a 6 semanas.
_ Tiña crural:   Una vez al día durante 2 a 4
semanas.
_ Tiña de pelo:   Una vez al día durante 2 a 4 semanas.
_ Tiña de uña:   Una vez al día y la duración dependerá de la severidad de la infección y de la respuesta del paciente.
_ Micosis en membranas mucosas:   Una vez al día durane 2 a 3 semanas.
_ Vulvitis:   Una vez al día durante 2 a 3 semanas.
_ Dermatitis seborréica:   La duración normal es de 2 a 4 semanas.   Es recomendable seguir una terapia de mantenimiento con Sudermal crema de 1 a 2 veces a la semana.

Sudermal shampoo:

IMPORTANTE:   Las zonas afectadas de la piel o en el pelo deberán ser tratadas con Sudermal shampoo, dejándolo reposar durante 3 a 5 minutos antes de enjuagar.

- Pitiriasis versicolor:   1 vez al día durante 5 días.   Como medida preventiva utilizar diario durante 3 días.

- Dermatitis seborréica y pitiriasis capitis:   2 veces a la semana durante 2 a 4 semanas.   Como medida preventiva utilizar 1 vez cada 1 ó 2 semanas.

Presentaciones:

Sudermal comprimidos:   Caja conteniendo 10 comprimidos.

Sudermal óvulos:   Caja conteniendo 3 óvulos.

Sudermal crema:   Caja con tubo de 15 gramos.

Sudermal shampoo:   Frasco con 100 mL.

MANTENER ESTE Y TODOS LOS MEDICAMENTOS FUERA DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

SUDERMAL COMPRIMIDOS, SUDERMAL CREMA Y SUDERMAL SHAMPOO DEBEN CONSERVARSE EN UN LUGAR FRESCO (ENTRE 15O Y 30 O C) Y SECO.

SUDERMAL ÓVULOS DEBE CONSERVARSE A UNA TEMPERATURA INFERIOR A LOS 22 O C.   SE RECOMIENDA COLOCAR LOS ÓVULOS EN EL REFRIGERADOR 30 MINUTOS ANTES DE CADA APLICACIÓN, SI ASI LO DESEA, PUEDE DEJARLOS REFRIGERADOS MIENTRAS DURE SU TRATAMIENTO.

USO BAJO PRESCRIPCIÓN MÉDICA.

Reg. Ind. No. 18055                         
Elaborado por: Laboratorios Sued, S A
Reg. San. No.
Santo Domingo, RepúblicaDominicana